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      境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求
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      境內第一類醫療器械重新注冊申請材料要求

      時間:2020-05-06 17:17:00 來源:深圳市君和興業管理咨詢有限公司
        (一)境內醫療器械注冊申請表;
        
        (二)醫療器械生產企業資格證明:營業執照副本;
        
        (三)原醫療器械注冊證書;
        
        (四)適用的產品標準及編制說明;
        
        (五)產品質里跟蹤報告;
        
        (六)醫療器械說明書;
        
        (七)屬于本辦法第五章第三十四條情形的,應當提交相應的情況說明和證明性文件;
        
        (八)所提交材料真實性的自我保證聲明。

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